注册医疗器械公司都需要什么？
时间：2020-03-26
庞大的利益链和用户群体也促使医疗器械公司越来越多，那么注册一家医疗器械公司需要具备哪些条件呢?又要准备哪些材料呢?

注册医疗器械公司的资格：

具有适合于质量管理组织或专职质量管理人员规模和范围的运营。质量管理人员应当具有相关国家认可的专业资格和职称。

具有相对独立的适合经营规模和范围的商业网站;

具有经营规模和经济性
注册医疗器械公司
建立和完善产品质量管理体系，包括采购、验收、仓储、仓储评审、质量跟踪体系和不良事件报告体系。

办公面积超过90平方米。

注册医疗器械公司材料：

注册资金必须超过50万元

设立第二类、第三类医疗器械经营企业，应当向经营地的食品药品监督管理部门申请并报送下列资料：

(一)医疗器械经营企业许可证申请表;

(二)医疗器械经营企业许可证申请材料登记表;

(三)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证书或者营业执照复印件;

(四)拟设企业的质量管理负责人的身份证、学历、职称证书和简历复印件;

(五)拟设企业的质量管理人员的身份证、学历或者职称复印件;

(六)拟设企业或者专职质量管理人员的组织结构和职能的职能;

(七)拟建企业的登记地址、仓库地址的地理位置图、规划(标明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(带有租赁房屋产权证明)的复印件;

(八)建立企业产品质量管理体系文件、仓储设施、设备目录;

(九)拟设企业的经营范围，按照医疗器械目录规定的经营类别和类别名称确定。

(十)电子申报材料。